请输入关键字
  • 药物临床试验机构
    保定市第一中心医院药物临床试验机构(备案号:药临床机构备字2023000034)于2023年5月11日通过了河北省药品监督管局备案后的首次监督检查。机构组织设置:机构主任、机构办公室主任、机构秘书、机构质控员、机构药品管理员和机构档案管理员。
    机构现有药物临床试验备案专业5个,分别是内分泌专业、消化内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肿瘤科。备案临床专业可承接注册类Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验项目。
    机构设置:1.GCP办公室,负责临床试验的运行管理、项目的质控、CRC管理、统管GCP备案的临床专业、接待各申办者/CRO公司的咨询及药政部门的检查等;配有内外网计算机、打印复印扫描传真一体机、彩色打印机、碎纸机、直拨电话,办公桌椅等,可为CRA和CRC工作提供场所。2.GCP中心药房,统一负责试验用药品的接收、保管、发放、回收及返还等。配有阴凉冰箱、冷藏冰箱、恒温冰箱,联网温湿度记录仪(可24小时监测温湿度)、加湿器,除湿机,内外网电脑,不间断电源(UPS),打印复印扫描传真一体机,直拨电话,办公桌椅,加锁五节文件柜等,能够满足药品贮存条件和项目运行需要。3.GCP档案室,负责临床试验结题后档案的管理,配有加锁档案柜,联网计算机,办公桌椅,直拨电话,房屋和设备具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件,可保障文件的长期保存。
    我机构将严格遵守药物临床试验各项法律法规,以科学严谨态度,高度负责的学术精神,认认真真地做好每一个临床试验项目!
1 2