所有安全性信息报告需经研究者（PI）审阅签字后向伦理委员会递交，根据不同的临床试验类型，要求如下： 

一、药物临床试验

1. 严重不良事件（SAE）报告（本中心）：

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

递交资料：递交信+个例报告。

2. 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：

（1）本中心SUSAR：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，并在随后的8天内提供随访报告。

递交资料：递交信+安全性信息报告表（见官网伦理委员会下载专区）+个例报告。

（2）非本中心SUSAR：经申办者和研究者评估，对本中心受试者风险和获益无影响的可定期报告（每三个月汇总递交一次）；如对本中心受试者风险和获益可能有影响的应及时递交。

递交资料：递交信+安全性信息报告表（见官网伦理委员会下载专区）+汇总列表+个例报告（如数量过多可刻盘）。

3. 研发期间安全性更新报告（DSUR）：

研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的DSUR执行概要，应包括临床试验风险与获益的评估，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新版本的研究者手册（如涉及方案和知情同意书的修订需一同进行修正案审查）。DSUR报告按年递交。

递交资料：递交信+DSUR+研究者手册（如适用）。

4. 可能影响受试者安全的其他信息：

申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

递交资料：递交信+安全性信息报告表（见官网伦理委员会下载专区）+详细报告。

二、 医疗器械临床试验

1. 研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定进行随访，提交随访报告；申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向研究者报告，研究者签收后报告给伦理委员会；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向研究者报告，研究者签收后报告给伦理委员会。

2. 本中心SAE递交资料：递交信+个例报告；非本中心SAE递交资料：递交信+安全性信息报告表（见官网伦理委员会下载专区）+汇总列表+个例报告（如数量过多可刻盘）；其他安全性信息递交资料：递交信+安全性信息报告表（见官网伦理委员会下载专区）+详细报告。

备注：如遇节假日可先发送PDF版文件到伦理委员会邮箱bdyzxirb@163.com，工作日再补交纸质版报告。