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申请/报告指南
药物临床试验伦理委员会
我院药物临床试验伦理委员会成员于2024年9月12日进行调整,现由14名委员组成,包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家和独立于医疗机构的人员,其中主任委员1名,副主任委员2名。另设伦理委员会办公室主任1名、秘书1名。伦理委员会的人员组成符合国家相关法规要求。
伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的管理制度、伦理申请/审查指南和标准操作规程,为临床试验伦理审查工作打下了坚实的基础。
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申请/报告指南
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通知公告
伦理审查送审指南
为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审文件,根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年),制定本指南。一、应当提交伦理审查的研究项目所有本机构承担的以及在本机构内实施的注册类药物临床试验项目(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期),应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审文件。二、伦理审查的送审类...
2023.09.08
伦理审查流程图
2023.07.18
初始审查递交说明
一、递交时间1.经药物临床试验机构出具伦理接洽函后,请再与伦理办公室沟通递交资料事宜。2.可先发送电子版资料到伦理委员会邮箱bdyzxirb@163.com,伦理秘书进行预审(2个工作日内完成)。如有送审文件不齐全或不符合规定要求的,发送补充/修改送审文件通知,请于3个工作日内完成补充/修改后再次提交。3.电子版资料...
2023.08.28
安全性报告递交说明
根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年)以及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(2018年)的要求,对安全性信息的报告进行说明:一、严重不良事件(SAE)报告除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外,研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE,随后应当及时提供详...
2023.08.28
伦理审查同意的标准
研究具有科学价值和社会价值。受试者的风险最小化。通过采用与合理的研究设计相一致,且避免受试者暴露于不必要风险的研究程序,使受试者的风险减少到最低限度。在任何适当的情况下,通过采用受试者诊断或治疗需要执行的程序,使受试者的风险减少到最低限度。受试者的风险与其参加研究的预期获益(如有)以及可以合理预期产生的知识...
2023.07.18