为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审文件，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的以及在本机构内实施的注册类药物临床试验项目（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期），应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审文件。

二、伦理审查的送审类别

1.初始审查

1.1 初始审查申请

药物临床试验项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1 修正案审查申请

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2 研究进展报告

研究者应当按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率在截止日期前至少一个月提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。如果未按年度/定期审查频率（逾期一个月）递交研究进展报告的，伦理委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验需要向伦理委员会重新递交试验方案申请。

2.3 安全性报告

研究者应当向伦理委员会提交安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，研发期间安全性更新报告（DSUR）。

SUSAR报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的SUSAR。本中心SUSAR快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，并在随后的8天内提供随访报告。非本中心SUSAR报告：至少每季度递交一次或按方案要求递交。

DSUR：研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的DSUR，应包括临床试验风险与获益的评估，并附最新版本的研究者手册副本。DSUR报告按年递交。

2.4 偏离方案报告

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

其他的偏离方案，可以定期（每季度）汇总向伦理委员会报告或按方案要求报告。

2.5 终止/暂停研究报告

研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

2.6 研究完成报告

研究项目完成后，研究者应当向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。在获得临床试验总结报告后，还需要向伦理委员会提交临床试验结果的摘要。

3.复审

3.1 复审申请

按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

（1）为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

（2）增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。

（3）所有可疑且非预期严重不良反应。

（4）可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况；来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题；研究项目被监管部门终止或者暂停。

四、提交伦理审查的流程

1.送审

项目研究者（PI）根据送审类别和送审文件清单，准备送审文件。送审文件应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募方式、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审文件应当注明版本号和版本日期。送审文件的语言是中文。

2.领取通知

补充/修改送审文件通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不齐全或不符合规定要求的，发送补充/修改送审文件通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书发送受理通知，并告知预计的审查日期。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：伦理委员会秘书电话、微信或短信通知。

准备向会议的报告和答疑：研究者按模板准备报告的PPT，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。五、伦理审查的时间安排

伦理委员会根据项目数量安排审查会议，一般每月安排1次，需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在审查会议1周前提交送审文件。逾期递交将安排次月上会。伦理办公室将严格按照文件递交时间顺序安排上会。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、伦理审查的费用

1.伦理审查收费标准如下：

注：以上费用均不含税，税费由申办者承担。伦理审查费归医院财务处统一管理。

2.伦理审查费打款账号信息如下：

账号0409005209249014382，开户行：工行保定长城支行，户名：保定市第一中心医院，打款时请注明GCP+伦理+受理号+审查类别。

七、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内出具并传达书面伦理审查意见。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话：0312-5975688

电子邮箱：bdyzxirb@163.com